车间停产时，洁净区空调系统停机，需要怎么维护，一个月不管它就会发霉吗？1. 需要定期开启吗？比如四川地区多久开一次合适？开多长时间，开了

电子数据审核是否需要根据工艺流程或检验流程对涉及到的设备分别建立不同的详细数据审核表？有法规明确对不同的设备建立不同的数据审核表么？

各位老师，生物制品，无菌工艺，C+A，那么这个C级的衣服也要做更衣确认吗？

首次清洁验证连续运行三次之后，在没有任何变更的情况下 周期性的清洁验证每三年做一次是否被监管机构认可呢？因为查阅了ISPE PDA APIC 欧盟附录15等

模拟灌装过程中进行了某一固有干预，进行固有干预时就会时而不时的粒子数超标（调查原因是机器震动导致的粉针产品在线粒子数超标），干预结束

产品在生产完成后默认只按照USP的项目进行检测并完成放行。但是，产品直到6个月后才有订单，且客户要求EP规格，此时，对EP规格进行检测，由于pH，

各位老师，   关于ADC药物的生产放行管理，  你们是把抗体的生产，小分子的生产按照类似于化药原料药放行的？还是把他们当作一个中间产品来控制

各位老师，我们一个小公司，新药，ADC药物，一个产品即将进入临床阶段，公司只有一个刚刚到岗的药学QA ，叫小张。 小张是向CMC部门负责人汇报，主要是让小张来管临床GMP的，监管受托商。    1,必须要有药物警戒人员吗？必须独立

各位老师，生物制品，如果不计算PDE,也不计算MACO,直接测TOC按照纯化水的标准，可行吗？ 有这么做的吗？如果这么做，那么问题来了，纯化水的限度标准是否过高呢,因为残留片段还是蛮高的。如果不用限度标准，使用你们平常的纯化

如果制药公司将质量相关服务外包给第三方，则必须评估承包商的能力和适合性；此评估必须以书面形式提供。这种义务也延伸到云领域的服务提供商

各位老师，生物药，临床早期阶段，作为申请人申办者，委托生产的，是否有必要自己建立物料管理规程，因为供应商，物料的购买，检测，生产，留样等都是委托生产商进行管理的，自己这边并没有啥。而且CMC的工艺开发，中试等也

一直搞不懂这个专利方面的东东，一个品种专利那么多，但是专利不是有地域性吗，在国内申报，是不是只需要检索国内的专利就足够评估了呢？那是

如题，原料药的微小变更除了在向省局提交的药品生产年度报告中递交外，现在还需要在CDE申请人之窗”原辅包--年度报告“项下递交吗？

大肠杆菌工程菌建库有代次的要求吗，从原始种子到MCB工程菌，这中间应该没有代次要求吧，中间会有RCB的建立。后面的MCB到WCB我看药典有一个品种是

硅胶颗粒在高pH条件下的溶解问题 硅胶作为高效液相色谱柱的填料基质，尽管被广泛采用，但其性能并非完美无缺，存在一些固有的缺陷。通常认为

欧盟GMP产品质量回顾中有这么一个要求“A review of adequacy of any other previous product process or equipment corrective actions.”请问大家如何理解，具体做那些内容？

如题，做中美双报项目，无菌制剂，DS和DP放行都检测无菌，如何协调中美无菌方法？前提是IND阶段 个人认为无非2种方式： 1、分别采用中、美药典

这也是一个做中美双报普遍存在的问题，细菌内毒素检测，如何协调中美药典方法？前提是IND阶段我的疑问主要是：1、如何选择鲎试剂？FDA是否接受TAL